薬事部 海外薬事室 OIAA薬事職
Job Description 仕事内容: アジア・アラブ諸国等における開発段階(初期~後期)から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般 CMC薬事戦略策定 CMC申請資料及び製造所登録/更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応(現地作成の品質資料のレビューを含む) 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 要件: 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務(原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む)の経験:5年以上 自発的,プロアクティブであること,コミュニケーション能力/交渉力 アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば,尚可 マインド ダイバーシティ&インクルージョン 対人関係理解,チームワークと協調 目標達成重視(成果の向上),分析的思考 英語レベル: 英語での業務上のコミュニケーションが可能(読み/書き/会話)。 勤務地: 徳島、東京または大阪のいずれも可。 備考: 必要に応じ,国内・海外の出張があります 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1~2回程度の出張が発生します 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。 海外との会議(電話会議等)は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります 勤務時間: 徳島:8:30-17:30 東京・大阪:9:00-17:30 Location Osaka, Tokyo For the details of the locations, please refer here. Working hours 9:00 ~ 17:30 (休憩/Break; 60分) Vacations 2 days off per week (Saturday, Sunday), national holidays, year-end and New Year vacations, paid vacations, etc. Salary Based on our company's regulations Working condition and benefits Health insurance, welfare pension, unemployment insurance, commuting allowance, housing allowance, etc. Qualifications https://www.otsuka.co.jp/