Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F
Au sein du département des Affaires Réglementaires Groupe, vous reportez à la Responsable Affaires Réglementaires du pôle produits. Vous aurez comme mission principale de décliner la stratégie réglementaire CMC et assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.
Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC
Définir la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités
Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l’ensemble des produits
Mettre en œuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits LFB
Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM
Fournir les informations réglementaires permettant d’assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes.
Partie Liaisons réglementaires :
Assurer les demandes/renouvellements d’AMM
Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur.
Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM
Coordonner le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Issu d’une formation de Docteur en Pharmacie ou formation scientifique (Bac+5) avec une option en affaires réglementaire.
Vous disposez d’une expérience confirmée dans le domaine des Affaires Réglementaires, notamment en CMC.
Rigueur, réactivité, polyvalence, autonomie et flexibilité vous caractérisent
Doté de bonnes capacités à porter les messages réglementaires au sein de l'entreprise
Anglais - bon niveau professionnel
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Poste à pourvoir en CDI.
Accord télétravail : Jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% de la carte transport ou prime mensuelle en fonction du lieu d'habitation
Mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO
Restaurant d'entreprise, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif
