Otsuka Holdings Co.

薬事部　薬制室（国内市販後CMC薬事 担当）

東京_品川 March 20, 2026 Workday
Job Description 【薬事部 薬制室（国内市販後CMC薬事 担当）】 ＜業務内容＞ 市販後CMC薬事全般業務及び当局対応 新規承認取得後のCMC変更に関する薬事影響評価及び薬事対応方針の作成 一部変更承認申請及び軽微変更届等の薬事関連業務（申請書・届書等の作成・提出，照会事項対応，当局相談及び交渉，関連部署・他社国内/海外製造所との協働） ＜応募要件＞ 医薬品の国内市販後CMC薬事・変更管理業務又はCMC関連業務（原薬・製剤研究，生産，品質管理，品質保証等も含む）の経験：3年以上 製剤・原薬研究部門での規格及び試験方法の設定，分析方法バリデーション，安定性試験評価の業務経験あるいは品質管理部門での分析経験があれば，なお良い 国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務・外国製造業者認定の経験があれば，なお良い 海外申請（欧米，アジアなど）の経験があれば，なお良い コミュニケーション能力／交渉力 タイムマネイジメント力 英語レベル：業務において英語でのコミュニケーションが支障なく実施できるレベル（読み/書き） ＜勤務地＞ 　　徳島　/　東京　/　大阪 ＜その他＞ 国内外の出張あり 業務特性上，当局（厚生労働省，PMDA，都道府県）をはじめ，他部署や他社との対応頻度が非常に高いため，コミュニケーション能力／交渉力は必須 Location 東京_品川 For the details of the locations, please refer here. Working hours 9:00 ～ 17:30 (休憩/Break; 60分) Vacations 2 days off per week (Saturday, Sunday), national holidays, year-end and New Year vacations, paid vacations, etc. Salary Based on our company's regulations Working condition and benefits Health insurance, welfare pension, unemployment insurance, commuting allowance, housing allowance, etc. Qualifications https://www.otsuka.co.jp/
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How to Get Hired at Otsuka Holdings Co.

  • Otsuka Holdings is one Tokyo-listed parent (TSE: 4578) but in practice operates as a federation of distinct companies — Otsuka Pharmaceutical, Otsuka Pharmaceutical Factory, Otsuka Foods, Taiho Pharmaceutical, Pharmavite, Visterra, Astex, and the US Otsuka Pharmaceutical Companies — each with its own hiring rhythm; targeting the right operating company is the first decision you make as an applicant.
  • The verified ATS for both Japan mid-career and US openings is Workday at vhr-otsuka.wd1.myworkdayjobs.com, with the Japan_External_Career_Site_OHD and External sites running on the same tenant and 341 active US postings as of April 2026; one Workday profile carries across both sites and across operating companies.
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