Coordinateur Assurance Qualité (F/H)

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Nous recherchons actuellement un Coordinateur Assurance Qualité (F/H) pour le Département Qualité de notre site de Chauny (300 personnes).

Intégré(e) à l’équipe Assurance Qualité de 7 personnes, vous reporterez au Responsable Qualité du site (Resp. AQ et Laboratoires de Contrôle Qualité). Vous serez coresponsable de maintenir la qualité du site dans le respect des standards DuPont, des Autorités de santé (BPF)ainsi que des référentiels ISO9001, Halal. Le champ d’actions est la production de Résines échangeuses d’ions.

Activités principales :

Vos activités de Qualité seront variées et comprendront l’AQ Produit, le Système de Management de la Qualité, en passant par le suivi des Audits & Inspections. Vous participerez activement au déploiement de la Culture Qualité sur le site.

• Activités de Libération sur le marché

  • Revue des dossiers de lots

  • Emission des certificats d’analyse

  • Traitement des déviations, des réclamations clients.

  • Revue et approbation des Change Control

  • Implémentation et suivi des CAPA 

• Management System :

  • Vérifie et approuve tous les documents liés au système qualité, pour la production, le conditionnement, le laboratoire de contrôle, et le stockage des résines. Cela inclut également les spécifications des matières premières, des intermédiaires et des articles de conditionnement et les rapports analytiques,

  • S’assure que les activités de Validation suivent le Plan de Validation établi et approuve toute documentation liée,

  • S’assure que les Agréments Qualité sont à jour avec tous les sous-traitants (laboratoire externe, fabriquant à façon…)

  • Participe activement à la revue annuelle de la performance qualité site et des revues de processus

• Audits & Inspections :

  • Est le point de contact pour les audits clients et des organismes extérieurs. Définit le plan d’actions et suit les CAPA associées.

  • Mène des audits internes et externes selon les BPF Partie II et selon les standards ISO9001 et Halal,

• Participe en tant que référent Qualité aux Projets site (par exemple : nouveaux designs de locaux, nouveaux équipements, nouvelles techniques analytiques…)

  • Pilote les analyses de risques

  • Approuve la documentation associée

  • Fournit des directives qualité et un support approprié aux équipes projets

Qualifications :

• Idéalement issu(e) d'un BAC+5 dans un domaine scientifique (chimie, génie chimique par ex.) avec une expérience de minimum 5 ans en Assurance Qualité idéalement dans un environnement hautement régulé (drug product, API, excipients ou agroalimentaire), vous êtes capable d’interagir avec les différents organismes.

• Connaissances indispensables sur la norme ISO9001et fortement appréciées dans les normes Qualité BPF Partie II (ICH Q7)

Compétences :

• Capacités de communication à tous les niveaux du site, et au sein des différentes organisations du business (écrit, oral, présentations…etc).

• Nécessité d’avoir une autorité naturelle pour mener des investigations, pour interpréter les résultats et émettre des conclusions techniques. Forte capacité de prise de décision.

• Anglais lu parlé écrit indispensable (utilisé au quotidien)

• Organisé, autonome, multi-tâches"

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