Apprenti Affaires Réglementaires
Title:
Apprenti Affaires RéglementairesCompany:
Ipsen Pharma (SAS)
About Ipsen:
Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of high unmet medical need through research and innovation.
Our passionate teams in more than 40 countries are focused on what matters and endeavor every day to bring medicines to patients in 88 countries. We build a workplace that champions human-centric leadership and fosters a culture of collaboration, excellence and impact. At Ipsen, every individual is empowered to be their true selves, grow and thrive alongside the company’s success. Join us on our journey towards sustainable growth, creating real impact on patients and society!
For more information, visit us at https://www.ipsen.com/ and follow our latest news on LinkedIn and Instagram.
Job Description:
POSTE
Département :
Affaires réglementaires, Opérations France
Titre du poste du Manager hiérarchique :
Responsable Affaires réglementaires
Maître d’apprentissage :
Responsable Affaires réglementaires
Site :
Siège Ipsen, Paris 15eme
QUOI – Résumé & Objectif du Poste
Nous recherchons un(e) alternant(e) en Affaires Réglementaires au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques des Opérations France (exploitant) du laboratoire IPSEN PHARMA. Dans une équipe travaillant en collaboration avec tous les départements de l’entreprise et impliquée dans l’innovation en oncologie, en neurologie et dans les maladies rares et sous la supervision du Responsable Affaires réglementaires, vous apporterez votre support dans les activités réglementaires du laboratoire.
QUOI - Responsabilités Principales & Compétences Techniques
L’alternant(e) en affaires réglementaires participera aux activités suivantes dans le respect de la réglementation et des procédures internes en vigueur :
- Gérer des activités d’enregistrement, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes (AMM nationales et européennes).
- S’assurer que l’information promotionnelle et scientifique est en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes.
- S’assurer que les supports de formation des personnes en charge de l'information promotionnelle sont en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes.
- S’assurer de la conformité des articles de conditionnement.
- Participer et contribuer aux activités transverses de la direction (projets, groupes de travail, qualité, procédures réglementaires, veille…).
- Prendre part au contrôle de la publicité, des articles de conditionnement et des documents de formation,
- Mettre à jour les bases de données et outils de suivi internes, et archiver les dossiers d’AMM et d’informations règlementaires.
- Participer à la rédaction des procédures relatives à l’activité règlementaire.
COMMENT – Compétences comportementales requises
• Connaissance des réglementations pharmaceutiques.
• Capacité à travailler en équipe, rigueur et sens de l'organisation.
• Excellente communication écrite et orale
• Capacités de synthèse et d’analyse
• Curiosité
• Faire preuve d’organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif.
• Avoir une capacité d’initiative et être force de proposition.
• Savoir gérer la complexité, le changement.
• Avoir le sens des responsabilités, autonomie et sens de l’initiative.
• Savoir travailler au sein d’équipes multidisciplinaires et internationales.
• Maîtrise et agilité avec les outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint) et digitaux
COMMENT - Connaissances & Expérience
Connaissances & Expérience :
- Connaissance des réglementations pharmaceutiques et des bonnes pratiques de pharmacovigilance.
- Une première expérience réussie dans le domaine des Affaires Réglementaires.
Formation / Diplômes :
- Etudiant en pharmacie en master spécialisé en affaires réglementaires
Langue(s) :
- Bonne maitrise de l’anglais
