薬事部　ラベリング室

Job Description ■薬事部 ラベリング室（主に添付文書） 【業務内容】 ＜国内担当の場合＞ 開発品目および既承認品目の医療用医薬品添付文書作成および医療用医薬品の各種情報提供資材の作成・更新・管理を担当し，エキスパートとして当局対応，社内調整・対応等を行う。 ＜海外担当の場合＞ 国内外の添付文書情報管理およびアジア各国における添付文書の確認や管理を行い、アジア各国の申請サポートや照会事項対応サポート（添付文書関連）を行う。 Company Core Data Sheet (CCDS)の作成・改訂サポート，内容確認等を行う。Labeling関連のグローバルプロセスの作成・改訂を行う。 【応募要件】 　＜経験＞ 医療用医薬品の添付文書関連業務（新薬の薬事申請の経験や安全性部門の経験があればなお可）で3年以上の経験 申請資料を理解できる能力を有する。薬事規制当局との窓口対応の経験があればなお可 海外メンバーを含む社内外関係者との協調性に優れ，ストラテジックに物事を考えられる人 ＜スキル＞ 関連部門との連携に必要なコミュニケーション，ネゴシエーション能力 添付文書等，社外公開資料を取り扱うためのQCチェック能力や文書管理能力 英語文書の読解力並びにメール，会議等でのコミュニケーション能力 プロセスを構築し，業務の確実性や効率性の向上に導くことができる 語学：英語での業務上のコミュニケーションが可能なレベル（読み/書き/会話） ＜国内担当の場合＞TOEIC 700点以上 　　　＜海外担当の場合＞海外メンバーと専門的な内容について対等に議論できるレベル。海外参加者の多い会議をファシリテートできるレベル。 【その他】 国内外の出張があります。 海外とのWEB会議は早朝・夜になることもあります。 業界団体活動にも参加いただく場合もあります。 【勤務地】：東京または大阪（徳島の場合応相談） 　　　　　　　勤務時間：東京・大阪　09:00-17:30、徳島　08:30-17:30 　 勤務場所の変更範囲：会社の定める勤務場所 業務内容の変更範囲：会社の定める業務 Location Osaka, Tokyo For the details of the locations, please refer here. Working hours 9:00 ～ 17:30 (休憩/Break; 60分) Vacations 2 days off per week (Saturday, Sunday), national holidays, year-end and New Year vacations, paid vacations, etc. Salary Based on our company's regulations Working condition and benefits Health insurance, welfare pension, unemployment insurance, commuting allowance, housing allowance, etc. Qualifications https://www.otsuka.co.jp/