体外診断用医薬品・医療機器等の品質保証（東京）

Job Description 体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営を行う。 ‐体外診断用医薬品・医療機器の品質保証業務 ‐品質イベントの管理（変更、不適合等） ‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ‐品質システム(QMS、ISO13485)の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート ‐他部署手順の品質保証部担当業務（文書照査等） ‐各種法令・通知対応 　勤務場所の変更範囲：会社が定める場所 　業務内容の変更範囲：会社が定める業務 Location 本社（神田） For the details of the locations, please refer here. Working hours 9:00 ～ 17:30 (休憩/Break; 60分) Vacations 2 days off per week (Saturday, Sunday), national holidays, year-end and New Year vacations, paid vacations, etc. Salary Based on our company's regulations Working condition and benefits Health insurance, welfare pension, unemployment insurance, commuting allowance, housing allowance, etc. Qualifications ・体外診断用医薬品、医療機器、その他（医薬品、再生医療等製品）の品質保証、品質管理、製造管理のいずれかの経験がある方 ・海外向け製品の経験（欧州、中国等）がある方は尚歓迎 ・医療機器（SaMD, SiMD）設計開発の経験がある方は尚歓迎 ・英語でのコミュニケーションがとれる方は尚歓迎 ・薬剤師免許保有者は尚歓迎 https://www.otsuka.co.jp/