Specialist QA Operations
Description du Poste :
Assurer la revue des dossiers de lot des CMO. Participer au traitement des évènements qualités interne et externe (déviation, change control, CAPA, réclamation). Assurer la tenue à jour des indicateurs qualité (KPI) du service. Assurer l’archivage en tant du service.
Missions:
Dossiers de lot:
• Revoir les dossiers de lots selon la procédure en vigueur pour l’ensemble des CMO
• Communiquer les écarts éventuels relevés auprès des CMO et suivre leur correction
• Participer à la résolution des évènements qualité en lien avec les dossiers de lot
• Assurer le classement, la réconciliation des éléments constitutifs des dossiers de lot, ainsi que leur archivage électronique et papier
• Assurer la revue des Certificat d’Analyse (CoA)
• Effectuer la revue de données du fichier de filiation des lots.
Evènements Qualité: • Réceptionner, évaluer et enregistrer les évènements qualité dans le système qualité DBV
• Communiquer les évènements qualité internes aux tiers concernés
• Assurer le suivi e animer l'avancement des évènements traités par le service AQ opérations
• Assurer la clôture des évènements
• Proposer des plans d’action (CAPA) cas échéant, les enregistrer, les suivre et les clôturer.
Indicateurs & Tableaux de suivi:
• Assurer le suivi hebdomadaire des indicateurs du service
• Participer à l’édition des indicateurs pour la QMR (Quality Management Review)
• Participer à l’amélioration continue des indications en lien avec le service QMS
• Mettre à jour les différents tableaux de suivi (réclamations, Change Control…) pour l’interne et l’externe.
Archivage et QMS :
• Assurer les missions liées à l’archivage papier ou électronique pour le département, en lien avec le service QMS (dossiers de type formation, états des lieux pharmaceutiques, memos, autres selon évolution des activités)
• Participer à la rédaction / amélioration des procédures du service
• Générer les copies contrôlées
• Générer les enveloppes pour approbation des documents via signatures électroniques
Autres activités :
• Participer aux audits internes et être support lors des inspections
• Veiller à la cohérence et l'application des procédures qualité dans les activités quotidiennes
• Escalader à son supérieur toute anomalie ou incohérence observée dans l'exercice de ses fonctions
• Contribuer à l’amélioration continue des processus qualité Assurer les formations sur les processus dont il a la charge.
Compétences :
Profil :
• De formation scientifique Bac +5 (ingénieur, master ou pharmacien)
• Expérience entre 1 et 3 ans en industrie pharmaceutique ou équivalent
Compétences :
• Très bonne qualité de communication et capacite de travail en groupe pluri disciplinaire
• Très bonnes compétences en communication verbale et écrite
• Maîtrise des outils informatiques
• Esprit d'équipe.
• Anglais lu et parle
• Connaissance des GMPs
Compétences comportementales :
Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?
Courage : Prendre des risques intelligents et s’entraider pour s’améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.
Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu’équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.
Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.
