Spécialiste Assurance Qualité- Vigilance (Rungis) H/F
JOB DESCRIPTION:
Mission principale:
- Support du Responsable Assurance Qualité ADC France
- Accompagner le Responsable Qualité dans la mise en place de la Politique Qualité de l'entreprise en l'associant à des indicateurs et processus de contrôle
- Soutenir le Responsable Qualité dans la mise en oeuvre des procédures Qualité pour répondre aux exigences Abbott et ISO 13485: 2016
- Supporter le Responsable Qualité dans le suivi de l'activité Vigilance
Missions:
- S'assurer que toutes les activités sont réalisées en conformité avec les exigences du Système Qualité en place
- S'assurer que la Division respecte les normes ISO 13485: 2016 ainsi que les procédures Abbott / ADC
- Participer à la mise en place du programme MIMS (Multi Integrated Management System) pour la division
- Participer aux audits et inspections internes/ externes
- Participer à la mise en place d'indicateurs pertinents par les différents départements
- Participer aux groupes de travail français et internationaux MIMS et ADC
- Participer aux mise à jour des procédures en relation avec le support juridique, OEC et le Spécialiste Règlementaire
- Participer à l'évaluation, au suivi des fournisseurs / distributeurs
- Participer à la gestion des CAPA
- Soutenir les équipes dans l'élaboration des instructions de travail locales
- Soutenir le Responsable Qualité dans le processus Vigilance
- Participer à la formation des nouveaux entrants sur les processus Qualité
Profil recherché:
- Bac + 2 ou Bac + 3 dans les filières scientifiques ou techniques
- Connaissance de l'Assurance Qualité pour les DM et DMDIV
- Connaissance de la Norme ISO 13485: 2016
- Connaissance des règlements UE2017_745 DM / UE2017_746 DMDIV ainsi que le règlement GDPR
- Connaissances: CAPA, Field Action, Contrôle Documentaire, Audit-Evaluation des fournisseurs , distributeurs , procédures-achats
- Bonne aisance relationnelle, réactivité, adaptabilité, rigueur
- Anglais: opérationnel
The base pay for this position is
N/AIn specific locations, the pay range may vary from the range posted.
JOB FAMILY:
Operations Quality
DIVISION:
ADC Diabetes Care
LOCATION:
France > Rungis : Miami Building
ADDITIONAL LOCATIONS:
WORK SHIFT:
Standard
TRAVEL:
Not specified
MEDICAL SURVEILLANCE:
Not Applicable
SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:
Not Applicable
