Quality Design Manager (m/w/d)

Wir suchen einen Quality Design Manager (m/w/d) der ein Team von bis zu 18 Mitarbeitern verantwortet.

Hauptaufgaben:

·        Implementierung und Management des Design-Control-Prozesses für Medizinprodukte

·        Sicherstellung der Einhaltung von FDA (21 CFR 820) und ISO 13485

·        Zusammenarbeit mit Abteilungen bei Produktdesignänderungen unter Berücksichtigung von Qualität und Vorschriften

·        Mitwirkung am Risikomanagement (z.B. FMEA, Risikobewertungen, Fehlerbaumanalysen) für neue Produkte und Designänderungen

·        Überwachung von Design-, Validierungs- und Verifizierungstests zur Sicherstellung der Produktleistung und Sicherheitsstandards

·        Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur frühzeitigen Berücksichtigung von Qualitätsbedenken und Risikominimierung

·        Beratung zu Qualitätsstandards während des gesamten Produktentwicklungsprozesses

·        Verwaltung und Unterstützung bei internen und externen Audits im Zusammenhang mit Designkontrollen und Qualitätssicherung

·        Schulung und Anleitung interner Teams zu Designkontrolle, Qualitätssicherung und behördlichen Anforderungen